研究中心编号:

序号:

姓名缩写:

幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验

病例记录表

（CASE RECORD FORM）

研究中心编号

调查对象序号

姓名拼音缩写

研究中心名称

研究医生姓名

调查开始日期

申办单位：茂名市人民医院

一、筛选病例

入选标准
1.年龄≥18 岁；	否	是
2.预计有创机械通气≥48 小时的 ICU 患者；	否	是
3.有胃肠内营养支持指征；	否	是
4.若已进行有创机械通气，则机械通气时间不超过 6 小时；	否	是
5.受试者（或其法定代理人）已签署知情同意书。	否	是
如上述5条入选标准中有某项选择为“否”，则该患者不能进入研究

排除标准
1.肺炎持续存在或直视喉镜插管过程中发现大块误吸，并且入ICU时胸片证实存在肺部浸润；	否	是
2.既往存在肺部疾病，影响影像学准确判读；	否	是
3.怀孕；	否	是
4.免疫功能低下：血液肿瘤、实体器官移植或导致显著免疫缺陷的先天性或获得性疾病和中性粒细胞减少症＜0.5×10^9/L；	否	是
5.活动性消化道出血或消化道急性穿孔的急性期；	否	是
6.严重的食管静脉曲张；	否	是
7.食管和胃腐蚀性损伤；	否	是
8.脑脊液鼻漏和经鼻手术患者；	否	是
9.咽喉部、食管狭窄或堵塞致胃镜或鼻饲管不能插入；	否	是
10.对聚氯乙烯材料过敏；	否	是
11.腹部重大手术史（食管、十二指肠、胰腺或胃手术史）或过去一个月内有其他腹部手术史；	否	是
12.严重心肺功能不全，如严重高血压、严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭、重症哮喘、呼吸衰竭不能平卧；	否	是
13.通过空肠造口术或胃造口术的肠内营养；	否	是
14.预计7天内做出有限治疗（拒绝或放弃治疗）决策；	否	是
15.临终状态；	否	是
16.过去 30 天内参与过其他临床试验。	否	是
如上述16项标准中有某项选择为“是”，则该患者不能进入研究

二、知情同意

签署知情同意书
签署知情同意书时间：

三、纳入组别

随机分组
根据随机分组原则，该病例被分配至的组别是：	胃内喂养组	幽门后喂养组

五、人口统计学资料

人口统计学资料
出生日期		年龄	岁	身高	cm
民族	汉族其他，请说明：	体重	kg
民族	汉族其他，请说明：	性别	男女
教育程度	小学初中高中中专大学及其以上
联系方式	固定电话：，移动电话：
家庭住址
职业

六、既往史

吸烟及饮酒史
从不吸烟	目前仍在吸烟吸烟年限：年	已经戒烟戒烟年限：年
从不饮酒	目前仍在饮酒饮酒年限：年	已经戒酒戒酒年限：年

七、过敏史

过敏史
调查对象有无过敏史？	无有，请说明：

八、基线资料采集

入组时基线资料	结果
入组时间
临床评分
SOFA
CPIS
RASS
实验室检查
血清白蛋白, g/L
C 反应蛋白, mg/L
血糖, mmol/L
血乳酸, mmol/L
血肌酐,μmol/L
PaO2/FiO2, mmHg
治疗措施
重要治疗措施	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
机械通气
机械通气	否是，如果为“否”，则下面内容不用填写。
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O

九、研究阶段资料采集

入组第1天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件
发生肠内营养不耐受	否是。如果是，请填写以下内容：发生时间：不良反应的表现：呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：
发生严重不良事件	否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

实验室检查
血清白蛋白, g/L
C 反应蛋白, mg/L

感染指标
ICU 获得性感染	否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：
发生 VAP 事件	否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。
呼吸道分泌物病原体检查	否是。如果是，是否检查出病原体：否是。如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第2天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件
发生肠内营养不耐受	否是。如果是，请填写以下内容：发生时间：不良反应的表现：呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：
发生严重不良事件	否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

实验室检查
血清白蛋白, g/L
C 反应蛋白, mg/L

感染指标
ICU 获得性感染	否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：
发生 VAP 事件	否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。
呼吸道分泌物病原体检查	否是。如果是，是否检查出病原体：否是。如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第3天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件
发生肠内营养不耐受	否是。如果是，请填写以下内容：发生时间：不良反应的表现：呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：
发生严重不良事件	否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标
ICU 获得性感染	否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：
发生 VAP 事件	否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。
呼吸道分泌物病原体检查	否是。如果是，是否检查出病原体：否是。如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第4天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件
发生肠内营养不耐受	否是。如果是，请填写以下内容：发生时间：不良反应的表现：呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：
发生严重不良事件	否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标
ICU 获得性感染	否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：
发生 VAP 事件	否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。
呼吸道分泌物病原体检查	否是。如果是，是否检查出病原体：否是。如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第5天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件
发生肠内营养不耐受	否是。如果是，请填写以下内容：发生时间：不良反应的表现：呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：
发生严重不良事件	否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标
ICU 获得性感染	否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：
发生 VAP 事件	否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。
呼吸道分泌物病原体检查	否是。如果是，是否检查出病原体：否是。如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第6天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第7天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第8天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

实验室检查
血清白蛋白, g/L
C 反应蛋白, mg/L

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第9天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第10天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第11天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第12天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第13天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第14天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第15天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第16天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第17天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第18天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第19天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第20天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第21天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第22天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第23天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第24天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第25天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第26天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第27天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

入组第28天

干预措施
气管插管或气管切开	无有：气管插管气管切开
是否可以拔除气管插管	否是
鼻饲管置管	否是。如果是，请继续填写下面这行。
鼻饲管置管发生不良事件	否是。如果是，填写附表 1《不良反应事件记录表》。
特殊治疗	镇静镇痛胰岛素质子泵抑制剂血管活性药神经肌肉阻断剂血液净化
预防 VAP 措施	口腔清洁声门下吸引把床头抬高到 30°~ 45° 尽量不镇静镇静唤醒停用镇静试行自主呼吸早期活动仅在明显污染或功能失常的情况下更换呼吸机管路
肠内营养	否是。如果否，写明不进行肠内营养的原因：。如果是，填写以下内容：当日目标营养摄入量：kcal/kg 当日实际营养摄入量：kcal/kg
机械通气	否是。如果是，填写《机械通气》栏，如果为“否”，则不用填写。

机械通气
机械通气模式	无创有创，如果是有创通气，则通气模式为：
呼吸支持参数	FiO2：% PEEP:cmH2O
机械通气时间	小时

不良事件

发生肠内营养不耐受

否是。如果是，请填写以下内容：

发生时间：

不良反应的表现：

呕吐腹泻胃潴留使用胃动力药其他：

发生严重不良事件

否是。如果是，请填写附表 2《严重不良事件记录表》。

临床评分
SOFA
CPIS

感染指标

ICU 获得性感染

否是。如果是，请填写感染的来源（可多选）：血流尿路导管相关其他：

发生 VAP 事件

否是。如果是，是否复发 VAP: 否是。

呼吸道分泌物病原体检查

否是。

如果是，是否检查出病原体：否是。

如果是，请填写病原体名称（如果是多重耐药菌，请标明）：

疾病转归
转出ICU	否是。如果是，请填写转出 ICU 时间：
在ICU出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在ICU死亡	否是。如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：
在普通病房出院	否是。如果是，请填写出院时间：
在普通病房死亡	否是如果是，请填写死亡时间和死亡原因：死亡时间：死亡原因：

附表 1 不良事件记录表

不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。
不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

附表 2 严重不良事件记录表

严重不良事件记录
记录时间：
如果在试验期间没有严重不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到严重不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个严重不良事件。
严重不良事件名称
开始发生时间	干预后小时	干预后小时	干预后小时	干预后小时
转归	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡	消失→后遗症无有继续死亡
纠正治疗	是否	是否	是否	是否
因严重不良事件而退出试验	是否	是否	是否	是否
与试验用医疗器械的相关性	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价	肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法评价
观察医师签名: 日期：	描述：	描述：	描述：	描述：

十、随访期

出院后随访
出院时间
出院状态	痊愈好转恶化
入组后少于28天出院	是否。如果是，填写下一行。
入组后28天死亡	是否	死亡时间：

个人调查表审核声明

我已审阅过此个人调查表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。

中心负责人签名：

日期：

个人调查表监查声明

经监査，本个人调查表的各项内容均符合研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。

临床监查员签名：

日期：

茂名市人民医院临床研究中心

制作：何月梅周新娟

指导：胡林辉

调查对象病历号
调查对象入院时间
入院主要诊断
调查对象入ICU时间
转入ICU类型：	内科情况	择期手术	急诊手术
转入 ICU 原因	呼吸疾病心血管疾病脓毒症胃肠道疾病神经疾病创伤其他：
合并疾病*	冠心病高血压充血性心力衰竭心肌梗死心房颤动脑卒中/短暂性脑缺血发作糖尿病肝脏疾病肾脏疾病慢性阻塞性肺疾病甲状腺疾病肿瘤或免疫缺陷疾病其他：

吸烟及饮酒史
从不吸烟	目前仍在吸烟吸烟年限：年	已经戒烟戒烟年限：年
从不饮酒	目前仍在饮酒饮酒年限：年	已经戒酒戒酒年限：年

幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验

病例记录表

（CASE RECORD FORM）

一、筛选病例

二、知情同意

三、纳入组别

四、住院情况

五、人口统计学资料

六、既往史

七、过敏史

八、基线资料采集

九、研究阶段资料采集

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

附表 1 不良事件记录表

附表 2 严重不良事件记录表

十、随访期

个人调查表审核声明

个人调查表监查声明

茂名市人民医院临床研究中心