硫辛酸项目

随机中心

• 网址：https://www.mmphcrc.com/sjfz/

已入组病人

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文件柜

方案

https://view.officeapps.live.com/op/embed.aspx?src=https://www.mmphcrc.com/pdf/硫辛酸临床研究//研究方案_硫辛酸注射液治疗脓毒症及脓毒症性休克成人患者的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究计划书1.6版.docx

入排标准

入排标准

入选标准（以下标准全部满足方可入选）：

1. 18岁≤年龄≤80岁；
2. 符合美国重症医学会（SCCM）/欧洲危重病医学会（ESICM）制定的Sepsis-3的脓毒症及脓毒性休克诊断标准：   ⑴疑似或确诊感染：临床医生诊断；
     ⑵急性器官功能障碍的证据：
       ①. 对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线SOFA评分为0）：在诊断感染前48小时到诊断感染后24小时的时间段内，SOFA升高≥2分。
       ②. 对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行SOFA评分）：在诊断感染前48小时到诊断感染后24小时的时间段内，SOFA升高≥2分。
       ③. 脓毒性休克的诊断：在充分复苏的情况下，仍然需要升压药维持MAP≥65 mm Hg，并且血清乳酸水平>2 mmol/L。
3. 诊断脓毒症后时间不超过48小时；
4. 受试者（或其法定代理人）已签署知情同意书。

排除标准（如果受试者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究）：

1. 处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
2. 存在无法通过穿刺和引流、清创术或其他外科手术去除的持续感染源；
3. 正在参加其他药物临床试验患者；
4. 患者正在接受如维生素C、维生素E等其它具有抗氧化作用的食品或药品的治疗；
5. 合并直接威胁生命的严重疾病，如晚期肿瘤、特重型颅脑损伤、无法控制的大出血、心源性休克等；
6. 不同意全面、积极的生命支持治疗；
7. 硫辛酸或相似药物（B族维生素类）过敏患者，既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者。

伦理批件

https://www.mmphcrc.com/pdf/硫辛酸临床研究//伦理批件_硫辛酸改善Sepsis预后研究.pdf

知情同意书

https://www.mmphcrc.com/pdf/硫辛酸临床研究//硫辛酸知情同意书1.2版20220508084611.pdf

申报书

-【金山文档】 4_胡林辉-茂名市科技专项汇报 https://kdocs.cn/l/cd1lVTk3ugXn

-【金山文档】 市科技专项《硫辛酸治疗脓毒症》可行性报告20220116215613 https://kdocs.cn/l/caIdKy1SeZdt

-【金山文档】 茂名市科技计划项目申报书（技术开发类）-硫辛酸 https://kdocs.cn/l/cpAdjGxo50ev

合同书

-【金山文档】 合同书-硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者的前瞻性、单盲、随机、安慰剂对照的临床研究 https://kdocs.cn/l/coga8RkiloH8

-【金山文档】 预算-硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者的前瞻性、单盲、随机、安慰剂对照的临床研究 https://kdocs.cn/l/cbK2M7YD9zJj

预算调整

• 【金山文档】 硫辛酸预算调整表20231117 https://kdocs.cn/l/cbDx322fId41

科研奖励

茂名市人民医院科研奖励实施办法（2021年版）

-【金山文档】 茂人医字〔2021〕1号关于印发《茂名市人民医院科研奖励实施办法（2021年版）》的通知 https://kdocs.cn/l/caTRCFA4SBA3

知情同意函

-【金山文档】 专利-知情同意函 https://kdocs.cn/l/ckZQsQaU0dWQ

-【金山文档】 胡林辉-（知情同意函）硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者的前瞻性、单盲、随机、安慰剂对照的临床研究 https://kdocs.cn/l/cmwvUtk2liXZ